دورة متقدمة فى اليقظة والسلامة الدوائية
دورة متقدمة فى اليقظة والسلامة الدوائية
وصف الدورة التدريبية:
- تم تصميم هذه الدورة لأولئك الذين لديهم ما لا يقل عن عامين من المعرفة في مجال سلامة الأدوية ، وسوف توفر تقييماً شاملاً وعاملاً للأنظمة الرئيسية المطلوبة لإنتاج شركة تقارير متوافقة.
الموضوعات الرئيسية التي يجب معالجتها:
- عمليات التدقيق والتوقعات - عمليات التفتيش القائمة على المخاطر
- الامتثال والسلامة من المخدرات
- نظرة عامة على PSMF في الاتحاد الأوروبي
- مراجعات سلامة المنتج - الغرض والوظيفة (بما في ذلك متطلبات تحليل إشارة الاتحاد الأوروبي الأخيرة)
- الإبلاغ عن السلامة في اتفاقيات الترخيص
- تزايد معلومات السلامة الأساسية للشركة (CCSI) - CIOMS III
- PSUR - المحتوى والتوقيت و DSUR وأحدث ICH E2C (متطلبات المراجعة الثانية)
- الآثار المترتبة على الإبلاغ عن السلامة في التجارب السريرية العالمية
- تحديد المخاطر - الفائدة
- خطط إدارة المخاطر (RMPs)
اهداف الدورة:
- قم بتوسيع معرفتك العالمية للسلامة
- عزز قدرات فريقك والامتثال لكل من اللوائح وتوقعات شركتك
- ساعد في ضمان بناء وصيانة قسم إدارة التيقظ الدوائي على أهبة الاستعداد لإجراء أي تفتيش على التيقظ الدوائي
- المشاركة في جلسات ورشة العمل الجماعية ومناقشة كيفية تطبيق التشريعات لضمان الامتثال ، وخاصة لتلبية عمليات التفتيش التنظيمية
الذي ينبغي أن يحضر؟
- ستعمل هذه الدورة على تحقيق أقصى استفادة من محترفي السلامة الذين يعملون في مجال السلامة السريرية وما بعد التسويق ، بما في ذلك ضمان الجودة للمراجعة. تغطي الدورة الأنشطة المتنوعة للغاية داخل قسم السلامة والتي ستكون مفيدة لأولئك الذين لديهم مسؤوليات متعددة الوظائف أو مديرين طبيين يديرون فرقًا في تخصصات مختلفة.
محتويات الدورة :
- اجراءات لارضاء المتطلبات
- العناية الواجبة على منتجات الشركات (الشركاء والاستحواذات)
- مشاركة العناية الواجبة - تشكيل الفريق
- متطلبات معلومات السلامة للعناية الواجبة
- مراجعة بيانات السلامة (السريرية وما بعد التسويق)
- تحديد المخاطر في تقييمات العناية الواجبة
- التدريب على واجبات الإبلاغ عن سلامة الدواء
- لوائح التدريب على السلامة
- من يدرب من ومتى؟
- التدريب على توصيف الوظائف
- سجلات التدريب والصيانة والتحديثات
- دور ضمان الجودة والموارد البشرية في التدريب
- التدقيق والتوقعات
- التوقعات التنظيمية في عمليات التدقيق في حالة تأهب الدواء (عمليات التفتيش القائمة على المخاطر)
- التحضير للمراجعة
- السجلات التي ستكون متاحة في التدقيق
- نتائج التدقيق / التوصيات
- الامتثال والسلامة من المخدرات
المبادئ الأساسية - ماذا يريد المنظمون رؤيته؟
- قياس الامتثال
- الجودة مقابل الكمية في تقارير السلامة
- الجوانب المستقبلية لضمان الامتثال الفعال
- إدارة الجودة بموجب تشريعات الاتحاد الأوروبي الجديدة
- الملف الرئيسي لنظام PV (PSMF)
- PSMF - الغرض والصيانة
- المرفقات PSMF
- PSMF والتدقيق
- التمرين التفاعلي: متطلبات إدارة السلامة
- مراجعات سلامة المنتج - الغرض والوظيفة
- لجنة مراجعة السلامة (SRC)
- ما الذي تبحث عنه في تقييم الإشارات تحت أحدث توجيهات الاتحاد الأوروبي
- توقيت لمراجعة السلامة في المنتجات السريرية وما بعد التسويق
- حفظ السجلات لاجتماعات مراجعة السلامة
- نتائج السلامة الخطيرة - إدارة الأزمات بعد نتائج السلامة الجديدة
- تمرين تفاعلي: تصميم متطلبات مجموعة مراجعة السلامة
- الإبلاغ عن السلامة في اتفاقيات الترخيص
- ما أنواع اتفاقيات الترخيص الموجودة؟
- ما هي لوائح الاتحاد الأوروبي وإدارة الأغذية والعقاقير بخصوص اتفاقيات الترخيص؟
- مراجعات قدرات الحذر الدوائي لدى شركاء الترخيص
- ما هي الاتفاقيات التي يجب أن تكون في مكان للإبلاغ عن السلامة؟
- اتفاقيات الإبلاغ عن السلامة - ما الذي يجب تغطيته؟
- مراقبة اتفاقيات السلامة - ماذا يحدث إذا حدث خطأ؟
- تطوير معلومات السلامة الأساسية للشركة (CCSI) - CIOMS III
- CIOMS III و CCSI
- معلومات الأمان الأساسية التطويرية (DCSI)
- كيفية تحديد ما يجب تضمينه وما الذي يجب استبعاده في DCSI / CCSI
- هل هناك اختلافات في الاتحاد الأوروبي وإدارة الأغذية والعقاقير؟
- صيانة وتطوير CCSI
- تمرين تفاعلي: هل ينبغي وضع بيانات السلامة الجديدة من تجربة سريرية في معلومات السلامة الأساسية؟
- PSURs والمراجعات في ICH E2C
- توقيت PSURs
- PSUR المحتوى وأحدث شكل
- المعلومات العاجلة وملحقات PSUR
- و DSUR
- توجيه التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي
- مبادئ التوجيه
- الآثار المترتبة على الإبلاغ عن السلامة في التجارب السريرية العالمية
- قاعدة بيانات SUSAR
- قاعدة بيانات EUDRACT
- لائحة التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي الجديدة
- تحديد المخاطر - الفائدة
- تعاريف المخاطر - منظور FDA والاتحاد الأوروبي
- تقييمات المخاطر - الفائدة - من يفعل هذا وأين تذهب المعلومات؟
- تقييمات السلامة وفوائد المخاطر - التردد والإبلاغ
- التغييرات في المخاطرة - كيفية إدارة ومراجعة ملفات التعريف الحالية
- تمرين تفاعلي: مراجعة سلامة ومخاطر / فائدة المنتج
- خطط إدارة المخاطر (RMP)
- الهدف
- المحتوي
- مراقبة وتحديث RMP
- الإبلاغ عن RMP
- إدارة الأزمات داخل سلامة الدواء
- اللوائح والإرشادات المتعلقة بقضايا السلامة الخطيرة
- ما الذي يحدد الأزمة؟
- الاتصالات إلى المنظمين - ما هو المطلوب؟
- الاتصالات داخل الشركة
- ماذا حدث بعد ذلك؟
- تمرين تفاعلي: تحديد كيفية التعامل مع أزمة كبرى